研2.みつけた研究テーマをブラッシュアップ

テーマが決まったら研究開始？

「1. 研究テーマをみつける」で、集めたテーマを文献検索して、ふるいにかける（新規性の確認、違う視点での研究実現性）必要があるとお話しました

この文献検索をするときに、テーマに対して明らかになっていること、不明なことをしっかり把握しておきましょう！また、検索した文献はまとめて保管しておきます！
学会発表や論文投稿の、緒言や考察・引用文献を記載する際に役立つからです

さて、ふるいにかけた（新規性のある）テーマが、実際に研究していくことが可能か判断する必要があります。

研究テーマを洗練させる：③PECO / PICOで具体化する

PECO（またはPICO）とは、研究内容を明確化するためのツールです
Patient, Exposure, Comparison, Outcomeの頭文字をとっています

PECO / PICOの意味は？

Patient：どんな対象者に
選んだ研究テーマに適合する対象者、逆に除外する対象者を検討します
できるだけ、対象者の条件を絞っていきます

例えば、「高血圧の患者さん」だけに設定しないようにしましょう
さらに条件を絞るとすると、①血圧が高くなっていく40歳以上の男女を対象（対象にする条件）とし、②腎不全や脳疾患の既往がなく（あれば対象より除外する条件）、③薬の効果が安定する6ヶ月以上の期間を継続内服（対象にする条件）している患者さん…

というように、「対象にする条件」「除外する条件」を検討していきます

Exposure / Intervention：どんな要因/介入があると
観察研究ではExposure（暴露・要因）
介入研究ではIntervention（介入）と異なります

Comparison：なにと比較して

本当に効果があったのか検証するために、比較する群も必要です
例えば、薬Xを服用したA群と、薬Xを服用していないB群の下痢発生率を比較する

何と何を比較するのか明確に決めます

Outcome：どのような結果になるか

研究テーマから、メインとなる結果（主要評価項目）を予想します
また、2～3つ目の結果（副次評価項目）も検討します

PECO / PICOの例

具体例をみていきましょう

研究テーマ：降圧薬Aと降圧薬Bは、Bの効果が高い気がする

Patient：高血圧の患者（40歳以上、腎機能正常者、半年以上を内服した症例）
Exposure：降圧薬A、降圧薬Bのいずれか（併用は除外）
Comparison：降圧薬Aと降圧薬Bの血圧低下幅を比較する
Outcome：降圧薬Bは血圧低下幅が大きい（主要評価項目）

これで、研究の根幹は具体化されました

研究テーマを洗練させる：④FINERとFIRM2NESS

PECO / PICOで研究内容を具体化しました
次は、FINERまたはFIRM²NESSで洗練していきます

FINERとFIRM2NESS

ツールが2種類あります
FINERは、研究テーマをより洗練させるチェック項目です
FIRM²NESSは、FINERにチェック項目を追加したものです

どちらを使用しても構いません
個人的には、FINERでチェックすることが多いです

【FINER】

【FIRM²NESS】

研究テーマが確定したら

・積極的に指導者や研究仲間に確認してもらう
　→ミス防止や偏った考えを修正してもらえる

・倫理委員会に提出して承認をもらう
　→病院勤務であれば院内の委員会に提出
　　クリニックや保険薬局勤務では、外部（薬剤師会、学会など）に申請も可能です

まとめ

参考文献

1. 片岡裕貴，青木拓也. 実例から学ぶ！臨床研究は「できない」が「できる！」に変わる本 (羊土社, 2021)
2. 辻本哲郎. これで解決！みんなの臨床研究・論文作成 (医学書院, 2021)
3. 福原俊一. 臨床研究の道標 第2版（認定NPO法人 健康医療評価研究機構, 2017）